Der geschützte Weg eines Medikaments zum Patienten

Pharma-Unternehmen

  • Eigene Produktion: Herstellung von Wirkstoffen und Medikamenten mit Kontrollen an vielen Stellen entlang des Herstellungsprozesses gemäß Zulassungsanforderungen
  • Durchführung von Vor-Ort-Audits bei den Zulieferern
  • Laborprüfung jeder Charge eines zugelieferten Stoffs
  • Laborprüfung jeder Medikamentenlieferung
  • Das Unternehmen trägt die Verantwortung für die Herstellung aller Medikamente, die es in den Verkehr bringt
  • Überprüfung der Kunden
  • Belieferung des Großhandels mit qualifizierten Dienstleistern
  • ggf. rasches Testen verdächtiger Arzneimittel, Unterrichtung der Behörden / Kunden nach Alarmplan, Rückruf gefälschter Ware
  • Überprüfung des Unternehmens durch Großhändler
  • Inspektionen durch Behörden

Pharmazeutischer Großhändler

  • Überprüfung aller Lieferanten und Kunden
  • Kontrolle aller eingehenden und ausgehenden Waren, auch von Rücknahmen aus Apotheken
  • Dokumentation von Ein- und Verkauf sowie Rücknahmen
  • Im Fall eines Fälschungsverdachts Information der Behörden, schnelle Information aller Großhändler und Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation sowie
  • Entfernen der betreffenden Arzneimittel aus dem verkaufsfähigen Bestand
  • Kontrollen durch Behörden
  • Überprüfung durch Pharma-Unternehmen

Apotheke oder Krankenhausapotheke

  • Jährlich insgesamt 6 Millionen Stichprobenkontrollen bei Packungen
  • Dokumentation aller Lieferungen
  • Im Fall eines Fälschungsverdachts schnelle Information aller Großhändler und Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation sowie
  • Entfernen der betreffenden Arzneimittel aus dem verkaufsfähigen Bestand
  • ggf. Überprüfung von Medikamenten durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
  • Kontrollen durch Behörden

Parallelimporteur

  • Kontrolle der erworbenen Medikamente
  • Beim Umpacken Sicherstellen der Rückverfolgbarkeit
  • Übernahme der Verantwortung für alle Medikamente, die er vertreibt
  • Überprüfung aller Kunden
  • Kontrolle durch Behörden
  • Überprüfung durch Großhändler

Zulieferer

  • Produktion eines Wirkstoffs oder eines fertigen Medikaments im Auftrag eines Pharma-Unternehmens
  • Kontrolle der Produktionsschritte gemäß Zulassungsanforderungen
  • Inspektionen durch Behörden
  • Vor-Ort-Audits durch den Auftraggeber

Ab 2019: EU-Verifikationssystem – in Deutschland securPharm

  • IT-basiertes Verifikationssystem zur Echtheitsprüfung aller verschreibungspflichtigen Medikamente und bestimmter nicht-rezeptpflichtiger Medikamente
  • angeschlossen: alle Pharma-Unternehmen, die in der EU und assoziierten Staaten verschreibungspflichtige Medikamente vertreiben, sowie dort tätige Großhändler, Apotheken, Klinikapotheken und Parallelimporteure
  • In Apotheken: Abgleich der individuellen Seriennummer einer Arzneimittelpackung mit geschützter Datenbank, in die Pharma-Unternehmen alle vergebenen Seriennummern einspeichern. Alarm, falls Nummer nicht bekannt oder schon auf anderer Packung gefunden.
  • Beim Großhandel: Echtheitsprüfung aller Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert wurden, sowie bei allen Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen
  • securPharm: deutscher Teil des EU-Verifikationssystems. An dieser Organisation beteiligt sind Verbände der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apothekerschaft.

 

Der geschützte Weg eines Medikaments zum Patienten

  • Kontrolle durch Pharma-Unternehmen
  • Kontrolle durch pharmazeutische Großhändler
  • Kontrolle durch Apotheken
  • Kontrolle durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, lokale Aufsichtsbehörden)