Der geschützte Weg eines Medikaments zum Patienten
Pharma-Unternehmen
- Eigene Produktion: Herstellung von Wirkstoffen und Medikamenten mit Kontrollen an vielen Stellen entlang des Herstellungsprozesses gemäß Zulassungsanforderungen
- Durchführung von Vor-Ort-Audits bei den Zulieferern
- Laborprüfung jeder Charge eines zugelieferten Stoffs
- Laborprüfung jeder Medikamentenlieferung
- Das Unternehmen trägt die Verantwortung für die Herstellung aller Medikamente, die es in den Verkehr bringt
- Überprüfung der Kunden
- Belieferung des Großhandels mit qualifizierten Dienstleistern
- ggf. rasches Testen verdächtiger Arzneimittel, Unterrichtung der Behörden / Kunden nach Alarmplan, Rückruf gefälschter Ware
- Überprüfung des Unternehmens durch Großhändler
- Inspektionen durch Behörden
Pharmazeutischer Großhändler
- Überprüfung aller Lieferanten und Kunden
- Kontrolle aller eingehenden und ausgehenden Waren, auch von Rücknahmen aus Apotheken
- Dokumentation von Ein- und Verkauf sowie Rücknahmen
- Im Fall eines Fälschungsverdachts Information der Behörden, schnelle Information aller Großhändler und Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation sowie
- Entfernen der betreffenden Arzneimittel aus dem verkaufsfähigen Bestand
- Kontrollen durch Behörden
- Überprüfung durch Pharma-Unternehmen
Apotheke oder Krankenhausapotheke
- Jährlich insgesamt 6 Millionen Stichprobenkontrollen bei Packungen
- Dokumentation aller Lieferungen
- Im Fall eines Fälschungsverdachts schnelle Information aller Großhändler und Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation sowie
- Entfernen der betreffenden Arzneimittel aus dem verkaufsfähigen Bestand
- ggf. Überprüfung von Medikamenten durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
- Kontrollen durch Behörden
Parallelimporteur
- Kontrolle der erworbenen Medikamente
- Beim Umpacken Sicherstellen der Rückverfolgbarkeit
- Übernahme der Verantwortung für alle Medikamente, die er vertreibt
- Überprüfung aller Kunden
- Kontrolle durch Behörden
- Überprüfung durch Großhändler
Zulieferer
- Produktion eines Wirkstoffs oder eines fertigen Medikaments im Auftrag eines Pharma-Unternehmens
- Kontrolle der Produktionsschritte gemäß Zulassungsanforderungen
- Inspektionen durch Behörden
- Vor-Ort-Audits durch den Auftraggeber
Ab 2019: EU-Verifikationssystem – in Deutschland securPharm
- IT-basiertes Verifikationssystem zur Echtheitsprüfung aller verschreibungspflichtigen Medikamente und bestimmter nicht-rezeptpflichtiger Medikamente
- angeschlossen: alle Pharma-Unternehmen, die in der EU und assoziierten Staaten verschreibungspflichtige Medikamente vertreiben, sowie dort tätige Großhändler, Apotheken, Klinikapotheken und Parallelimporteure
- In Apotheken: Abgleich der individuellen Seriennummer einer Arzneimittelpackung mit geschützter Datenbank, in die Pharma-Unternehmen alle vergebenen Seriennummern einspeichern. Alarm, falls Nummer nicht bekannt oder schon auf anderer Packung gefunden.
- Beim Großhandel: Echtheitsprüfung aller Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert wurden, sowie bei allen Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen
- securPharm: deutscher Teil des EU-Verifikationssystems. An dieser Organisation beteiligt sind Verbände der Pharmaindustrie, des Großhandels und der Apothekerschaft.
Der geschützte Weg eines Medikaments zum Patienten
- Kontrolle durch Pharma-Unternehmen
- Kontrolle durch pharmazeutische Großhändler
- Kontrolle durch Apotheken
- Kontrolle durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, lokale Aufsichtsbehörden)